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[속보] 식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나주 “효과성·안전성 확인”

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작성자 최고관리자
댓글 0건 조회 266회 작성일 21-01-18 15:52

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셀트리온 사옥 모습. 누리집 갈무리

백신 안정성·효과성 검증단 자문단 회의 결과

식품의약품안전처가 국내 제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’를 검증한 결과 임상적으로 의미 있는 치료 효과가 나왔다고 밝혔다.
식약처는 18일 ‘코로나19 치료제 및 백신 안정성·효과성 검증단 자문단’ 회의 결과, 렉키로나주를 투여받은 코로나19 환자가 위약을 투여받은 대조군 환자보다 더 빨리 회복하는 등 약의 효과성을 확인했다고 밝혔다.

 자문단 회의는 렉키로나주의 임상시험 결과가 치료 효과를 인정하기에 적절한지, 약의 안전성은 괜찮은지 등을 자문했다. 임상시험은 발열 등 7가지 코로나19 증상 가운데 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 렉키로나주나 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 이뤄졌다. 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정한 결과, 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 약을 투여한 환자가 3.43일 더 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인한 것이다. 검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄었다는 것은 “통계적으로 유의성이 있어 임상적 의의가 있는 결과”라고 판단했다.
안전성 측면에서도 자문단은 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔다. 자문단은 이 약을 투여받은 뒤 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 확인돼 예측 가능한 이상 사례라고 봤다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했지만, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 이상 사례가 나타나는 비율은 유사했다.
다만 자문단은 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없었다고 봤다. 또 이 약을 투여해 코로나19로 인한 입원이나 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였지만, 현재로써는 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견을 냈다. 입원이나 산소치료 등이 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 것이다.
식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능 효과 및 권고사항, 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출 자료 심사를 진행하고 결과를 종합해 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성과 효과성 등에 대해 자문을 받을 계획이다.


원문보기:
http://www.hani.co.kr/arti/society/health/979236.html?_fr=mt2#csidx06128acc31ee341993809c6cf6a868d

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